百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞替代疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝美国公司那时候宣布向美国食品药物监督管理局（FDA）递交其CAR-T蛋白麻醉药lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其自体抗CD19共通点抗原受体（CAR）T蛋白免疫麻醉药由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白组成，用于此前经过大概两次治疗的开刀或难治性（R/R）大B蛋白淋巴瘤（LBCL）成年患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的兼容性和有效性结果，该试验评估了在269例开刀/难治性大B蛋白淋巴瘤，包括弥漫性大B蛋白淋巴瘤（DLBCL）患者中liso-cel的和兼容性。百时美施贵宝美国公司不太可能在美国血液学研习年会上详述了这项重要分析的数据集。Liso-cel已被FDA授予针对开刀/难治袭性大B蛋白非霍奇金淋巴瘤（NHL）的新方法麻醉药（BT）和再生病理学高级麻醉药（RMAT）的美名，以及由西欧药物管理局授予针对膀胱癌/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）美名。类似出处：本文则有贝尔病理学（MedSci）原创编译搜集，发表文章需许可证！